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　　当科学家们在2000年6月26日宣布基本完成人类基因组测序工作后ღღღ✿，生物技术成为全世界极道美受ღღღ✿、全社会特别关注的热门话题ღღღ✿。生物技术的飞速发展ღღღ✿，也对我国的专利保护提出了严峻的挑战ღღღ✿，其中既有专利法律法规问题ღღღ✿，又有社会伦理道德和政府部门的政策问题凯发一触即发ღღღ✿。

　　国家知识产权局专利局医药生物发明审查部部长张清奎在10年前就特别撰文讨论过这些问题与挑战ღღღ✿。10年过去ღღღ✿，生物技术在全球以迅猛的势头发展ღღღ✿，我国也将生物产业列为战略性新兴产业ღღღ✿。围绕当初面临的挑战以及10年来的变化ღღღ✿，张清奎接受了记者的采访ღღღ✿。

　　《科学时报》ღღღ✿：您在10年前就专门探讨我国在生物技术专利保护方面所面临的挑战ღღღ✿，10年过去了ღღღ✿，我们当初面临的挑战是否得到了解决？

　　张清奎ღღღ✿：当时主要针对人体基因ღღღ✿、转基因动物和植物能否给予专利保护ღღღ✿、专利法律的伦理道德问题ღღღ✿、实用性判断标准凯发一触即发ღღღ✿、生物多样性公约和遗传资源的保护等热点问题ღღღ✿。这些问题当时在其他国家都碰到了ღღღ✿，我们稍微晚一些时候也碰到了ღღღ✿。10年来ღღღ✿，这些问题逐步得到了落实ღღღ✿。有些问题在《专利法》中得到了体现ღღღ✿，但更多是体现在《审查指南》中ღღღ✿，并在我们的审查实践中逐步落实ღღღ✿。

　　张清奎ღღღ✿：第一个挑战是关于人体基因能否给予专利保护的问题极道美受ღღღ✿。当时世界上存在两种截然不同的观点ღღღ✿。后来我们参考国际惯例ღღღ✿，又结合我们的国情ღღღ✿，我们认为人体基因作为一种物质实际上是可以给予专利保护的ღღღ✿，但是必须有产业化前景ღღღ✿，目的是避免跑马圈地ღღღ✿，造成不合理垄断ღღღ✿。

　　第二个挑战是转基因动植物品种的保护问题ღღღ✿。当时国际上的做法也是分歧非常大ღღღ✿，有些国家例如美国就予以专利保护ღღღ✿，而欧洲则不予以专利保护ღღღ✿。我们国家当时也有好些争论ღღღ✿，直到目前ღღღ✿，我们对转基因动植物品种仍然不给予专利保护ღღღ✿，而是对其方法给予保护ღღღ✿，转基因动植物品种则依赖《中华人民共和国植物新品种保护条例》来保护ღღღ✿。上次修改《专利法》时ღღღ✿，我们提出对其保护可能更有利于产业发展ღღღ✿，但最后没有写入修改的法案中去ღღღ✿，这个方面可能成为下次修改《专利法》的一个重点ღღღ✿。

　　第三个挑战是伦理道德方面的问题ღღღ✿。伦理道德是这个领域的特殊的问题ღღღ✿，因为克隆人等问题争论比较大ღღღ✿。但是伦理道德问题跟我们国情ღღღ✿、社会文化等关系很大ღღღ✿。在审查实践中ღღღ✿，对社会明显无益的ღღღ✿、多数人不能接受的ღღღ✿、或者是利少弊多的专利申请ღღღ✿，我们就要卡一卡ღღღ✿，明显是利大于弊的就可以放宽一点ღღღ✿，如果这个技术本身是中性的ღღღ✿，我们就鼓励ღღღ✿。现在我们在胚胎干细胞方面也作了一些课题研究ღღღ✿，这在审查指南当中都有所体现ღღღ✿，但是我们还是非常慎重ღღღ✿。

　　第四个挑战是实用性的标准问题ღღღ✿，就是做到什么程度才给予专利保护ღღღ✿。这些年国际上发生好多变化ღღღ✿，很多国家实行跑马圈地抢占资源的策略ღღღ✿，实际上很多专利都没有开发到可以应用的程度极道美受ღღღ✿。

　　过早给予保护凯发一触即发ღღღ✿，实际上负面的作用很大ღღღ✿，社会代价也很高ღღღ✿，别人要去研究都会受到阻碍ღღღ✿。在审查过程当中ღღღ✿，专利申请说明书有数据证明有产业化前景时我们才授予专利ღღღ✿，这方面我们比任何国家审查都要严格ღღღ✿。还有批准的保护范围ღღღ✿，我们要严格审查你所要求保护的范围与你真正达到的程度是否相一致ღღღ✿，由此给予一个合理的保护范围ღღღ✿。由于我们国内的产业水平和国际还有不小的差距ღღღ✿，我们实行比较从严的方针ღღღ✿。

　　第五个挑战就是遗传资源的保护问题ღღღ✿，这是这几年变动比较大的ღღღ✿。《专利法》把遗传资源保护纳进去了ღღღ✿，《专利法》第五条就规定ღღღ✿，对违反法律ღღღ✿、行政法规的规定获取或者利用遗传资源ღღღ✿，并依赖该遗传资源完成的发明创造ღღღ✿，不授予专利权凯发一触即发ღღღ✿。《专利法》第26条要求ღღღ✿，依赖遗传资源完成的发明创造ღღღ✿，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源ღღღ✿。经过研究以后ღღღ✿，我们国家认为ღღღ✿，适合的情况下ღღღ✿，人的遗传资源予以保护极道美受ღღღ✿。遗传资源的保护方面进展是比较快的ღღღ✿。

　　还有一个基因治疗的问题ღღღ✿。基因诊断和治疗方法是不授予专利的ღღღ✿，而基因治疗药物给予专利保护ღღღ✿。在实际审查过程中ღღღ✿，如果这个方法是药厂用于生产的方法就给予专利保护ღღღ✿，如果作为医生的治疗方法则不给予专利保护ღღღ✿。

　　《科学时报》ღღღ✿：作为国家生物产业发展专家咨询委员会委员之一ღღღ✿，您对中国生物产业发展有哪些建议？

　　张清奎ღღღ✿：第一ღღღ✿，要加强知识产权意识ღღღ✿，不管是政府ღღღ✿、研发机构还是生产企业ღღღ✿，都应该高度重视ღღღ✿、积极实施国家知识产权战略ღღღ✿，这是一个前提ღღღ✿。

　　第二ღღღ✿，有关部门应该加强横向协调ღღღ✿，建立健全配套政策ღღღ✿。专利的实施过程当中ღღღ✿，行政许可国家机构影响非常大ღღღ✿，以医药为例凯发一触即发ღღღ✿，产品要上市需要经过国家药监局药品注册ღღღ✿，定价要经过国家发改委ღღღ✿。但问题是ღღღ✿，这个产品是否获得专利保护这些部门重视得还不够ღღღ✿。有人说ღღღ✿，专利制度不就给一个垄断权吗ღღღ✿，跟后面这些环节没有必然联系ღღღ✿。这个认识是不全面的ღღღ✿，你给它的市场垄断权它需要去市场上实现ღღღ✿，如果把这个产品定价定得很低ღღღ✿，又没有进入医保目录ღღღ✿，那这个产品的开发者就赚不到钱ღღღ✿，他的专利垄断权就无法实现凯发一触即发ღღღ✿。这些环节是制约医药生产厂家专利实施的非常重要的环节ღღღ✿，这些环节如果没有理顺ღღღ✿，知识产权就是一个空话ღღღ✿。

　　第三ღღღ✿，制定各种知识产权法规政策时应该注重社会影响ღღღ✿，要妥善权衡技术发展与社会稳定的关系ღღღ✿，特别是涉及到生命伦理极道美受ღღღ✿、食品安全ღღღ✿、公共健康等问题时ღღღ✿；还要妥善处理好近期利益和长远利益的关系ღღღ✿；另外保护的力度也要把握好ღღღ✿，加强知识产权保护凯发一触即发凯发一触即发ღღღ✿，力度一下子超过整个行业的承受能力也是不行的ღღღ✿。